Consultant (m/f/x) for LIMS Evaluation and Recommendation in a Bioprocess Lab (EU)

Rahmendaten

<h2><strong>Consultant (m/f/x) for LIMS Evaluation and Recommendation in a Bioprocess Lab (EU)</strong></h2> Das derzeit im Aufbau befindliche Bioprozesslabor in der EU (BTRL-DSE) benötigt ein Laboratory Information Management System (LIMS), um die Digitalisierung voranzutreiben, die Rückverfolgbarkeit von Daten zu verbessern und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Derzeit sind zwei LIMS-Lösungen innerhalb unserer Organisation im Einsatz: <ul> <li> <p><strong>Thermo Fisher SampleManager</strong>: im Einsatz in einem Analytiklabor in der EU</p> <li> <p><strong>IDBS Polar</strong>: wird derzeit für vergleichbare Bioprozesslabore in Japan implementiert</p> </ul> <p>Um die Eignung und strategische Ausrichtung sicherzustellen, wird externe Expertise benötigt, um spezifische Anforderungen zu klären, diese Lösungen zu evaluieren und eine Empfehlung für das geeignetste System für das EU-Bioprozesslabor auszusprechen.</p> <p> </p> <hr> <p><br> <strong>Projektziel:</strong></p> <ul> <li> <p>Klare Definition der geschäftlichen, funktionalen, technischen und regulatorischen Anforderungen des BTRL-DSE</p> <li> <p>Evaluierung von SampleManager und IDBS Polar hinsichtlich:</p> <ul> <li> <p>Funktionale Fähigkeiten in Bezug auf Labor-Workflows</p> <li> <p>Gesamtkosten (Lizenzierung, Implementierung, laufender Support)</p> <li> <p>Komplexität und Zeitrahmen der Implementierung</p> <li> <p>Validierungs- und Compliance-Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11). Die Lösung wird für nicht-GxP-Projekte eingesetzt, soll jedoch möglichst eng an den GxP-Anforderungen ausgerichtet und ggf. vollständig validiert werden</p> <li> <p>IT-Infrastruktur, Integration und laufender Supportbedarf, insbesondere mit Fokus auf erforderliche personelle Ressourcen für den IT-Anwendungssupport</p> </ul> <li> <p>Abgabe einer detaillierten Empfehlung auf Basis einer vergleichenden Analyse, einschließlich enger Zusammenarbeit mit den Anbietern<br>  </p> </ul> <hr> <p><br> <strong>Aufgaben:</strong></p> <ul> <li> <p>Erhebung der Anforderungen durch Workshops und Interviews mit Stakeholdern</p> <li> <p>Bewertung der bestehenden LIMS-Lösungen (Thermo Fisher SampleManager und IDBS Polar) in Bezug auf Funktionalität, Kosten, Validierung und Risiken</p> <li> <p>Durchführung einer vergleichenden Analyse und Erstellung eines Bewertungsberichts</p> <li> <p>Entwicklung einer Empfehlung für die bestgeeignete Lösung, einschließlich Entscheidungsbegründung</p> <li> <p>Dokumentation und projektbezogene Kommunikation mit Stakeholdern<br>  </p> </ul> <hr> <p><br> <strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li> <p>Erfahrung in der Evaluierung, Implementierung und Verwaltung von LIMS-Systemen, idealerweise im Life-Sciences-Umfeld</p> <li> <p>Kenntnisse der regulatorischen Standards (GxP, 21 CFR Part 11) und Validierungsprozesse</p> <li> <p>Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeiten</p> <li> <p>Fließende Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil</p> </ul>