Consultant Technology Management Drug Product
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Rahmendaten
<h1><strong>Consultant Technology Management – Drug Product</strong></h1> <p><strong>Kurzbeschreibung des Projekts (2 Sätze):</strong><br> Für ein internationales Pharmaunternehmen wird ein erfahrener Consultant im Bereich Technology Management für Drug Products gesucht. Der Fokus liegt auf der technischen Steuerung von Site-Launches, Tech Transfers und CMC-Aktivitäten für feste Darreichungsformen an internen und externen Produktionsstandorten.<br> </p> <hr> <h1><br> <strong>Rahmenbedingungen</strong></h1> <ul> <li><strong>Projektstart:</strong> 07.01.2026 <li><strong>Projektende:</strong> 31.03.2027 <li><strong>Auslastung:</strong> 40 Stunden/Woche bevorzugt (mindestens 30 Stunden/Woche) <li><strong>Remote-Anteil:</strong> 1–2 Tage pro Woche oder 1 Woche pro Monat vor Ort <li><strong>Reisetätigkeit:</strong> ja, innerhalb Europas (durchschnittlich alle 2 Monate) </ul> <hr> <h1><br> <strong>Aufgaben</strong></h1> <ul> <li> <p>Beratung von Teams im Rahmen von Site-Launch-Aktivitäten für interne und externe Standorte (einschließlich Laboreinheiten, Supply Chain, RACMC und QA)</p> <li> <p>Kommunikation mit internen und externen Standorten im Rahmen des Projekts</p> <li> <p>Überprüfung technischer Dokumentation (Protokolle, Berichte), die mit Herstellung, Technologietransfer, Standort-zu-Standort-Transfers und PPQ verbunden ist</p> <li> <p>Kommunikation und Implementierung von Herstellungsplänen am Standort, die mit funktionsübergreifenden CMC-Strategiediskussionen abgestimmt sind</p> <li> <p>Kommunikation der Ergebnisse wichtiger Meetings an relevante Stakeholder und Funktionsbereiche</p> <li> <p>Durchführung von Datenüberprüfungen und -analysen, datenbasierte Entscheidungsfindung sowie Unterstützung der Datenübertragung in das entsprechende Datenrepository – Schnittstelle zwischen Tech Strategy (Daten-Digitalisierung) und dem Standort</p> <li> <p>Empfehlung von Abhilfemaßnahmen und CAPAs sowie Bereitstellung von Inspektionsunterstützung zur Risikominderung oder Schließung von Lücken</p> <li> <p>Teilnahme an CMC-Arbeitsgruppensitzungen und klare, zeitnahe und detaillierte Kommunikation von Updates zu Tech Transfers und Standortaktivitäten</p> <li> <p>Beratung bei der Zusammenstellung und technischen Überprüfung relevanter CMC-Abschnitte von Zulassungseinreichungen (NDAs, BLAs etc.), Antworten auf behördliche Fragen und Briefing Books</p> </ul> <hr> <h1><br> <strong>Anforderungen</strong></h1> <ul> <li> <p>PhD (Biochemie, Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder verwandte Disziplinen) oder Masterabschluss mit gleichwertiger Berufserfahrung in den pharmazeutischen Wissenschaften bevorzugt</p> <li> <p>Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie in einem Umfeld der Arzneimittelentwicklung</p> <li> <p>Umfassende Erfahrung in CMC-bezogenen Funktionen, einschließlich Feststoffformulierungsprozessen und Produktentwicklung</p> <li> <p>Fundierte Kenntnisse in CMC-Entwicklung, Prozessentwicklung und Technologietransfer, CMC-Vorschriften und GMP-Compliance im Bereich fester Darreichungsformen</p> <li> <p>Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch sowie die Fähigkeit, effektiv mit multinationalen Teams in einem multikulturellen Arbeitsumfeld zusammenzuarbeiten</p> <li> <p>Beratung globaler Projekt- und funktionsübergreifender Teams (z. B. Site-Launch-Team); Beratung des CMC-Arbeitsgruppenteams bei der Definition von Umfang, Annahmen und Schlüsselergebnissen zur Unterstützung eines effektiven Risikomanagements und zur Sicherstellung der Einhaltung des Zeitplans</p> <li> <p>Fähigkeit, Ergebnisse durch Verhandlung von Win-Win-Lösungen positiv zu beeinflussen</p> </ul>
