Global Oncology PRO (m/f/x)
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Rahmendaten
<h2>Global Oncology PRO (m/w/x)</h2> <p>Für ein globales Onkologie-Programm wird ein erfahrener <strong>PRO-Experte (m/w/x)</strong> gesucht. Ziel des Projekts ist die <strong>strategische Definition, Umsetzung und Bewertung von Patient-Reported Outcomes (PRO) und Patient Experience Data (PED)</strong> in klinischen Studien sowie deren <strong>regulatorisch saubere Verankerung</strong>.</p> <p>Der Fokus liegt auf der <strong>Ableitung geeigneter PRO-Endpunkte und Instrumente</strong>, der <strong>Sicherstellung konsistenter Analysen und Berichte</strong> sowie der <strong>Unterstützung von Zulassungs-, HTA- und Studienteams</strong> über den gesamten Studienverlauf hinweg.</p> <h3>Rahmendaten</h3> <ul> <li><strong>Start:</strong> 15.01. <li><strong>Ende:</strong> 15.09. <li><strong>Auslastung:</strong> 5 Tage/Woche (40h/Woche) <li><strong>Einsatzort:</strong> Remote <li><strong>Reisetätigkeit:</strong> Keine </ul> <h3>Rollen und Verantwortlichkeiten</h3> <ul> <li> <p>Erarbeitung von Empfehlungen zu <strong>Patient-Reported Outcomes (PRO)-Endpunkten</strong>, Instrumenten und Erhebungszeitplänen basierend auf Studienpopulation, Vergleichstherapie und strategischen Zielen der Development Strategy (DS)</p> <li> <p>Beitrag zu <strong>Patient Experience Data (PED)</strong>- und PRO-spezifischen Aspekten bei der Erstellung des Studienprofils, des klinischen Prüfplans (Studienprotokoll) und der Einwilligungserklärung</p> <li> <p>Zusammenarbeit mit dem <strong>PRO Implementation Lead</strong>, um sicherzustellen, dass die PRO-Strategie mit den Möglichkeiten der <strong>ePRO-Implementierung</strong> vereinbar ist</p> <li> <p>Prüfung statistischer Analysepläne (SAPs) im Hinblick auf PROs, um sicherzustellen, dass die geplanten Analysen den im Protokoll definierten PRO-Endpunkten entsprechen</p> <li> <p>Prüfung PRO-bezogener <strong>TFL-Shells</strong> (Tabellen, Abbildungen, Listings) sowie der finalen Ergebnisse (Senior Review durch den PRO Team Lead)</p> <li> <p>Prüfung der PRO-Ergebnisse in klinischen Studienberichten (Senior Review durch den PRO Team Lead)</p> <li> <p>Beantwortung von Anfragen der Studienteams zu PED</p> <li> <p>Beantwortung PRO-spezifischer Fragen im Rahmen von <strong>Requests for Information (RFIs)</strong> bei Einreichungen gemäß <strong>EU Clinical Trials Regulation (CTR)</strong></p> <li> <p>Beitrag zu regulatorischen Briefing-Dokumenten nach Bedarf</p> <li> <p>Beitrag zu <strong>HTA-Interaktionen</strong> (Health Technology Assessment) nach Bedarf</p> <li> <p>Abstimmung mit dem <strong>HEOR Asset Lead</strong> bei Bedarf zusätzlicher Evidenzgenerierung zur Verfeinerung der PRO-Strategie für eine Studie</p> <li> <p>Prüfung von extern gesponserten Studien- und Real-World-Studienprotokollen, wenn PED enthalten sind</p> <li> <p>Durchführung der oben beschriebenen Tätigkeiten für laufende Studien sowie für Studien, die bis zum Ende des Vertrags starten</p> <li> <p>Koordination der durchgeführten Tätigkeiten mit einem <strong>juniorigen PRO-Teammitglied</strong></p> <li> <p>Koordination der Tätigkeiten mit dem <strong>HEOR Asset Lead</strong> oder dessen Vertretung</p> </ul> <hr> <h3>Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung</h3> <ul> <li> <p>Master- oder Bachelorabschluss in einer relevanten Disziplin (z. B. Gesundheitsökonomie, Medizin, Pharmazie, Public Health, Epidemiologie)</p> <li> <p>Mindestens <strong>5 Jahre Erfahrung</strong> in der Gesundheits- oder Pharmaindustrie oder in der Beratung mit Schwerpunkt <strong>PRO</strong></p> <li> <p>Praktische Erfahrung mit PRO-Methoden und -Operationalisierung über <strong>alle Phasen des Produktlebenszyklus</strong> hinweg bevorzugt</p> <li> <p>Nachweisliche Erfolge bei der Anwendung von PROs gegenüber externen Stakeholdern wie <strong>FDA, EMA und relevanten HTA-Organisationen</strong></p> <li> <p>Kenntnisse und Erfahrung im <strong>Onkologie-Therapiegebiet</strong> sind stark bevorzugt</p> <li> <p>Tiefgehendes Verständnis zentraler Prozesse, Pläne, Studien und Strategien der Arzneimittelentwicklung; Fähigkeit, dieses Wissen wertschöpfend einzusetzen und Verbesserungen voranzutreiben</p> <li> <p>Fundierte Kenntnisse von PRO-Methoden und -Instrumenten sowie der Herausforderungen bei deren Anwendung in klinischen Studien; Fähigkeit, dieses Wissen zur Entwicklung von PRO-Strategien einzusetzen</p> <li> <p>Fähigkeit, in einer <strong>Matrixorganisation</strong> zu agieren, Einfluss zu nehmen und funktionsübergreifend tragfähige Partnerschaften aufzubauen</p> <li> <p>Strategisches Denkvermögen und Reisebereitschaft bis zu <strong>20 %</strong></p> <li> <p>Exzellente Schreib- und Präsentationsfähigkeiten sowie Belastbarkeit, Verantwortungsbewusstsein, strategisches Denken und Problemlösungskompetenz</p> <li> <p>Hohe intellektuelle Neugier und Fähigkeit, Trends und neue Entwicklungen in den Bereichen <strong>PRO, Patient Experience Data und HEOR</strong> zu erkennen</p> </ul>
