Quality Engineer - Compliance

Rahmendaten

<p><strong>Hauptverantwortlichkeiten und Kernaufgaben</strong></p> <p>• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften</p> <p>• Stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens alle geltenden</p> <p>Vorschriften und -Richtlinien ( FDA, Health Canada, GPSR, etc.) einhält.</p> <p>• Erstellung und Überarbeitung von Prozessdokumenationen ( PRO, INS, FOR),</p> <p>abteilungsübegreifend</p> <p>• Aktive Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystem.</p> <p>• Entwicklung, Implementierung und Planung sowie Nachhaltung von Schulungs- und</p> <p>Trainingsprogrammen zu allen Qualitätsaspekten für die gesamte Belegschaft</p> <p>• Verantwortlich für das HACCP Konzept des Standorts</p> <p>• Umsetzung neuer und geänderter Anforderungen an das Risikomanagementsystem.</p> <p>• Koordination aller Prozesse innerhalb des Risikomanagementsystems am Standort und</p> <p>Abstimmung mit dem Konzernrisikomanagementsystem.</p> <p>• Verantwortlich für die Durchführung und Pflege aller relevanten Risikoanalysen im Bereich der</p> <p>Produkt- und Prozesssicherheit über alle Prozessschritte hinweg (End-to-End).</p> <p>• Fungiert als werksinterne Schnittstelle zu Regulatory Affairs innerhalb der Ontex Gruppe</p> <p>• Prozessverantwortlich für das Change Management</p> <p>• Durchführung von internen Audits, um die Einhaltung der relevanten Vorgaben sicherzustellen</p> <p>• Vorbereitung und Verwaltung von FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits, einschließlich der</p> <p>Koordination von Reaktionen auf Inspektionsbeobachtungen und der rechtzeitigen Lösung</p> <p>identifizierter Probleme.</p> <p>• Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplänen (CAPAs) im Zusammenhang</p> <p>mit Auditergebnissen.</p>