Stellvertretung Leitung der Herstellung (AMWHV)
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Rahmendaten
<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Interim Manager – Stellvertretende Leitung der Herstellung (Pharma / Sterilproduktion)</strong></span></span><br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Für ein Pharmaunternehmen wird ein freiberuflicher Interim Manager (m/w/d) für die stellvertretende Leitung der Herstellung gesucht. Bei dieser 24-monatigen Elternzeitvertretung liegt der Fokus ganz auf der termingerechten Lieferfähigkeit (OTIF) und der GMP-Compliance.<br> <br> <strong>Rahmendaten</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektstart:</strong> 01.07.2026 (nach Möglichkeit ASAP)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektende:</strong> 30.06.2028 (Laufzeit: 24 Monate)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> Vollauslastung (5 Tage pro Woche vor Ort)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Standort:</strong> Sachsen (On-Site)</span></span></span></p> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Remote-Anteil:</strong> Nur nach Absprache gelegentlich (gelegentlich, 1x Woche)</span></span></span> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Aufgaben</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Sicherung der Lieferfähigkeit:</strong> Überwachung der termingerechten Herstellung gemäß Produktionsplanung und Sicherstellung der OTIF-Vorgaben im Produktionsbereich.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Dokumentenprüfung & Freigabe:</strong> Termingerechte Kontrolle und Bearbeitung von Herstell- und Sichtungsprotokollen (Batch Record Review) als Voraussetzung für die Chargenfreigabe.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Abweichungs- und Änderungsmanagement:</strong> Verantwortung für die Einhaltung der Qualitätskennzahlen (Quality Events), Meldung, Bearbeitung und operative Bewertung von Produktionsabweichungen sowie Erstellung von Change Controls (CC) und CAPA-Maßnahmen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Compliance & Richtlinien:</strong> Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung entsprechend der geltenden gesetzlichen Bestimmungen (AMWHV, AMG, US-FDA) sowie enge Abstimmung mit der Qualitätssicherung (QS) und den Sachkundigen Personen (QP).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Prozessoptimierung:</strong> Mitarbeit bei kontinuierlichen Optimierungsprojekten auf dem Shopfloor nach Lean- und OPEX-Methoden, unter anderem bei der Überarbeitung von Masterbatchprotokollen und prozessrelevanten SOPs.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Reporting:</strong> Regelmäßiges Reporting der KPIs (QE-Status, Protokollbearbeitung) an die Bereichsleitung.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auditbegleitung:</strong> Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits.</span></span></span></p> </ul> <h4><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen</strong></span></span></span></h4> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Qualifikation:</strong> Erfolgreicher Fachhochschul- oder Universitätsabschluss in Pharmatechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare pharmazeutische/technische Ausbildung.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Berufserfahrung:</strong> Mehrjährige, fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, zwingend im regulierten GMP-Umfeld. Erfahrung im Bereich der Sterilabfüllung und dem aseptischen Bereich (Zytostatika / Drug Substance) ist erforderlich.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Systemkenntnisse:</strong> Fundierte IT-Kenntnisse und hohe -Affinität, idealerweise Erfahrung mit OEE-Systemen und Shopfloor-Management-Systemen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Arbeitsweise:</strong> Hohes Maß an Organisationsvermögen, Zuverlässigkeit, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise. Die Fähigkeit zur schnellen Umpriorisierung im operativen Alltag wird vorausgesetzt.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Kommunikation:</strong> Ausgesprochene Team- und Kommunikationsfähigkeit für die interdisziplinäre Zusammenarbeit sowie ein sehr gutes analytisches Denk- und Ausdrucksvermögen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Sprachen:</strong> Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.</span></span></span></p> </ul>
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