Technical Project Management Pharma

Rahmendaten

<p><strong>Rahmendaten: <br> Start: 1 Juni.26<br> Laufzeit: 6 Monate (mit Option auf Verlängerung)<br> Auslastung: Vollzeit haupsächlich Remote <br> <br> Angaben zur Tätigkeit:</strong></p> <ul> <li> <ul> <li>Durchführung und Dokumentation der Site Acceptance Tests (SAT) von Automatisierungssystemen  <li>Durchführung und Dokumentation von Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)  <li>Review bei:  <li>Testprotokollen (IQ/OQ/SAT)  <li>Funktionsspezifikationen (FS)  <li>Design-Dokumenten (HDS, SDS)  <li>Projektbezogene Abstimmung mit Lieferanten während der SAT/IQ & OQ Testdurchführung <li>Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation (Audit Trail, Datenintegrität, etc.)  <li>Bearbeitung von Deviations-, Change Control- und offenen Punkten (Punch Lists) <li>Verifikation von:  <li>Automatisierungsfunktionen gemäß Spezifikation <li>Schnittstellen (z. B. PCS7, SCADA, Data Historian)  <li>Datenflüssen und Alarmmanagement  <li>Know-How Transfer mit den QA / Validation-, Engineering-, Prozess- und Automation Abteilungen. </ul> </ul> <p> </p> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li> <ul> <li>Abgeschlossenes Ingenieursstudium im Bereich Automatisierung, Mechatronik, Pharma-, Verfahrens-, oder Informationstechnik von Vorteil <li>Grundlegende Kenntnisse in Automatisierungssystemen von Siemens (PCS7 und TIA Portal). Erfahrung mit anderen Systemen (z. B. Allen-Bradley) ist von Vorteil. <li>Erfahrung in GMP-regulierten Projekten (Pharma/Biotech) <li>Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung (IQ/OQ) und GAMP5 Anforderungen <li>Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Anlagenlieferanten (z. B. Skids von Cytiva, Sartorius, Merck usw.)  <li>Erfahrung im Umgang mit: <ul> <li>Testdokumentation und strukturierten Testprotokollen  <li>Audit Trails und Datenintegrität </ul> <li>Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift <li>Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität <li>Hohes Qualitäts- und GMP-Bewusstsein <li>Sorgfalt in Dokumentation und Nachverfolgung <li>Reisebereitschaft </ul> </ul>