Deviation / Abweichungsmanagement

Rahmendaten

<h3><strong>Projekt / Hintergrund</strong></h3> <p>Für ein Pharmaunternehmen wird kurzfristig Unterstützung im Bereich <strong>Deviation Management</strong> gesucht.<br> Hintergrund ist eine laufende <strong>FDA-Vorbereitung</strong> sowie ein aktuell erhöhter Bestand an Abweichungen (~130), der gezielt reduziert und stabilisiert werden soll.</p> <p>Der Fokus liegt klar auf der <strong>operativen Abarbeitung</strong>, nicht auf strategischen Themen.</p> <hr> <h3><strong>Start / Dringlichkeit</strong></h3> <ul> <li><strong>Start:</strong> innerhalb der nächsten <strong>2 Wochen</strong> <li><strong>Dringlichkeit:</strong> hoch (kritische Projektsituation im Kontext FDA) </ul> <hr> <h3><strong>Projektlaufzeit</strong></h3> <ul> <li><strong>Initial:</strong> 3 Monate <li><strong>Option auf Verlängerung:</strong> möglich (abhängig vom Fortschritt) </ul> <hr> <h3><strong>Aufgaben</strong></h3> <ul> <li><strong>Operative Bearbeitung von Abweichungen (Deviations)</strong> <li>Durchführung von <strong>Untersuchungen / Root Cause Analysen</strong> <li>Definition, Dokumentation und Nachverfolgung von <strong>CAPA-Maßnahmen</strong> <li>Erstellung von <strong>GMP- und FDA-konformer Dokumentation</strong> <li>Enge Abstimmung mit <strong>Produktion, QA und QC</strong> </ul> <p>👉 Fokus: <strong>Hands-on Abarbeitung & Reduktion des Deviation-Backlogs</strong></p> <hr> <h3><strong>Must-Have Anforderungen</strong></h3> <ul> <li>Fundierte Erfahrung im <strong>Deviation Management (operativ)</strong> <li>Erfahrung im <strong>GMP-regulierten Umfeld</strong> <li><strong>Erfahrung in Produktionsumgebungen</strong> (keine rein theoretische QA/QC Rolle) <li>Idealerweise Erfahrung in der <strong>sterilen Produktion</strong> (Fill & Finish, aseptische Prozesse) <li><strong>Deutsch (Dokumentation & Kommunikation)</strong> </ul> <hr> <h3><strong>Nice-to-Have</strong></h3> <ul> <li>Erfahrung im <strong>FDA-Umfeld / Inspection Readiness</strong> <li>Erfahrung in der Abarbeitung von <strong>Deviation-Backlogs</strong> </ul> <hr> <h3><strong>Gesuchtes Senioritätslevel</strong></h3> <ul> <li><strong>Mid-Senior bis Senior</strong><br> 👉 Wichtig: <strong>keine strategische Rolle</strong>, sondern klar operativ </ul> <hr> <h3><strong>K.O.-Kriterien</strong></h3> <ul> <li>Reine <strong>QA/QC Manager ohne operative Deviation-Erfahrung</strong> <li>Fokus auf Strategie / Beratung statt operativer Umsetzung </ul> <hr> <h3><strong>Team & Umfeld</strong></h3> <ul> <li>Einbindung in bestehendes QA-/Produktionsumfeld <li>Enge Zusammenarbeit mit <strong>Produktion, QA und QC</strong> <li>Fokus auf schnelle Integration und direkte Wirksamkeit </ul>