Quality Expert COM (m/w/d)
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Rahmendaten
<h2><strong><u>Quality Expert COM (m/w/d)</u><br> <br> <span style="font-size: 12.0px;">Arbeitszeit </span></strong><span style="font-size: 12.0px;">5 Tage/Woche<br> <strong>Remotemöglichkeit </strong>40-80% nach Absprache<br> <strong>Reisetätigkeit </strong>nicht vorgesehen<br> <strong>Verlängerungsoption </strong>ja</span></h2> <p> </p> <p><strong>Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:</strong></p> <ol> <li><strong>Entwicklung von Freigabeprozessen</strong> <ul> <li>Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen von regionale Freigabeaktivitäten <li>Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA). <li>Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen. </ul> <li><strong>Qualitätssicherung und Compliance</strong> <ul> <li>Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe. <li>Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess. <li><s>Unterstützung bei der</s> Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen. </ul> <li><strong>Schulung und Change Management</strong> <ul> <li>Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse. <li>Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen. </ul> <li><strong>Schnittstellenmanagement und Kommunikation</strong> <ul> <li>Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain. <li>Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs. </ul> <li><strong>Dokumentation und Reporting</strong> <ul> <li>Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen. <li>Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management. </ul> <li><strong>Unterstützung bei Audits und Inspektionen</strong> <ul> <li>Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse. </ul> </ol> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li> <ul> <li>Nachweisbare Erfahrung in kommerziellen Freigabeprozessen in der pharmazeutischen Industrie <li>Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA). <li>Ausgeprägtes Verständnis für kommerzielle Abläufe und deren regulatorische Implikationen <li>Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise <li>Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln <li>Selbständige Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative </ul> </ul>
