Quality Expert (m/w/x) für den Bereich Regional QA GMP/GDP EUCAN
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Rahmendaten
<h2><strong>Quality Expert (m/w/x) für den Bereich Regional QA GMP/GDP EUCAN</strong></h2> <p><strong>Projektstart: </strong>01.09.2025<br> <strong>Projektende: </strong>31.03.2026<br> <strong>Einsatzumfang: </strong>5 Tage/Woche (Vollzeit)<br> <strong>Remote-Anteil: </strong>50% nach Rücksprache<br> <br> <strong>Aufgaben:</strong></p> <ul> <li>Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs im Bereich Klinikmuster samt Organisation und Optimierung der Prozesse im Zuge der Reorganisation <li>Aktualisierung und Prüfung und Verhandlung im Bereich Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen <li>Prüfung von relevanten Dokumenten für die Freigabe von IMPs, insbesondere Review von Batch Records <li>Projektbezogene Beratung bei Abweichungen im Bereich Klinikmuster <li>Beratung beim Change- und CAPA-Management im Bereich Klinikmuster <li>Bearbeitung von Reklamationen im Bereich Klinikmuster <li>Fachbezogene Mitwirkung bei Projekttätigkeiten nach Rücksprache mit dem Vorgesetzten <li>Beratung bei Audits und Inspektionen nach Absprache mit dem Vorgesetzten <li>Durchführung von Verwaltungsaufgaben und Umsetzung von QM-Aufgaben, besonders sofern sie aus GxP-Gründen zwingend von produktionsunabhängigem Personal zu erledigen sind <li>Selbstständige Erstellung von Schulungsplänen im Fachbereich sowie die Planung von Schulungen in der TMDB nach Vorgabe durch den jeweiligen Vorgesetzten. Beratung bei der Organisation von Schulungen über die TMDB </ul> <p> </p> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li>Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium wünschenswert <li>Mehrjährige Berufserfahrung in einem Betrieb mit GxP-reguliertem Umfeld <li>Detaillierte GMP-Kenntnisse bezüglich der oben beschriebenen Aufgaben <li>Erweiterte Kenntnisse von nationalem und internationalem pharmazeutischen Recht (wie AMG, EU-GMP etc.) <li>Grundlegende GLP-/GDP-/GCP-Kenntnisse <li>Kenntnisse zur Datenverarbeitung <li>Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse <li>Fähigkeit zur realistischen Erfassung und Beurteilung von komplexen Vorgängen und Situationen <li>Genauigkeit und Zuverlässigkeit </ul>
