Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)

Rahmendaten

<p><span style="font-size: 14.0px;"><strong><u>Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)</u></strong></span></p> <p>Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert während der Projekt- und Aufbauphase.</p> <p>Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim technischen Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.</p> <p><strong>Rahmendaten:</strong><br> <strong>Ort: </strong>Raum München<br> <strong>Arbeitszeit:</strong> 5 Tage/Woche<br> <strong>Remotemöglichkeit </strong>20%<br> <strong>Reisetätigkeit </strong>ja<br>  </p> <p><strong>Angaben zur Tätigkeit:</strong></p> <ol> <li>Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes <li>Inbetriebnahme und Start-up neuer Produktionsanlagen, Reinräume und Single-Use-Systeme <li>Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe <li>Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften und Risikoanalysen <li>Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten <li>Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches <li>während der Aufbauphase sowie Wissensvermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen </ol> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ol> <li>Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert <li>Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld <li>Fundierte praktische Erfahrung im Bereich Bioconjugation oder Downstream Processing <li>Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen <li>Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen <li>Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen <li>Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung <li>Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke <li>Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise <li>Erfahrung in interdisziplinären Projektteams <li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse </ol> <br>