Specialist Qualitätsmanagement - Freelance (m, w, d)
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Rahmendaten
<div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Projektkontext</span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Für den bevorstehenden <strong>Laborneubau bzw. Laborumzug</strong> sowie zur Unterstützung laufender QA- und Qualifizierungsaktivitäten sucht das Team eine<em>n erfahrene</em>n Freelancer*in im Bereich <strong>Qualifizierung & Qualitätssicherung</strong>.<br> Der Schwerpunkt liegt auf <strong>Dokumentenprüfung, Anlagenqualifizierung, Risikomanagement und QA-Compliance-Themen</strong>.</span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Es handelt sich <strong>nicht</strong> um eine Rolle mit starkem Fokus auf Prozess- oder Methodenvalidierung.</span></span> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <p><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Rahmendaten: </span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Specialist Qualitätsmanagement / Qualifizierung</strong><br> <strong>Start:</strong> März 2026<br> <strong>Auslastung:</strong> 0,6–0,7 FTE<br> <strong>Einsatz:</strong> überwiegend Remote, einzelne Termine vor Ort (Nice-to-have)<br> <strong>Dauer:</strong> 6 Monate</span></span><br> </p> <p><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Aufgaben</span></strong><strong>:</strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Qualifizierung & Laborumzug</strong></span></span></p> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Planung, Koordination und Durchführung von <strong>Anlagen- und Equipmentqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Unterstützung beim <strong>Laborumzug</strong> und der Inbetriebnahme neuer Geräte</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Qualifizierung von <strong>Laborgeräten / Analyse-Equipment</strong> (PCR-Geräte, Kühlschränke etc.)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Review, Kommentierung und Freigabe von <strong>Testberichten</strong> und Qualifizierungsdokumenten</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erstellung bzw. Review von <strong>Risikoanalysen</strong>, Abweichungen und CAPA-Dokumenten</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Überprüfung von <strong>20–30 Dokumenten pro Qualifizierungsstrang</strong> hinsichtlich Form, Inhalt & GMP-Compliance</span></span> </ul> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Qualitätsmanagement / QA-Unterstützung</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">QA-seitige formelle und fachliche Dokumentenprüfung</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Unterstützung in <strong>Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Klärung von Compliance- und Regulatorik-Fragen (GxP, GMP, QA-Vorgaben)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Sicherstellung der ordnungsgemäßen Dokumentation nach GMP</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Nutzung von QM-Systemen wie <strong>CASA</strong> oder internen Deviation-Systemen</span></span> </ul> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Kommunikation & Zusammenarbeit</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Enge Abstimmung mit PM, Engineering, QC & QA</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Remote-Arbeit mit sporadischen Vor-Ort-Terminen (nice to have, aber nicht zwingend)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Dokumente im Rahmen des Projekts <strong>prüfen, kommentieren, reviewen und freigeben</strong></span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Must-have Skills (</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse im <strong>Qualitätsmanagement</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>GMP-Know-how</strong> (Pharma / Biotech)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Mehrjährige Erfahrung in <strong>Qualifizierung</strong> (Equipment, Anlagen, Laborgeräte)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung im <strong>QA-Umfeld</strong> (CAPA, Deviation, Change Management)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Fähigkeit zur <strong>Plausibilitätsprüfung technischer Dokumente</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit <strong>Risikomanagement</strong> & GxP-Dokumentation</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Technischer / ingenieurwissenschaftlicher Hintergrund</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit QM-Systemen (z. B. <strong>CASA</strong>)</span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Nice-to-have</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Nähe zum Standort für punktuelle Vor-Ort-Meetings</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit Laborneubauten / Laborumzügen</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Kenntnisse zu Analysegeräten (Validierung aktuell nicht erforderlich)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">CSV- oder Annex-11-Grundverständnis (kein Schwerpunkt)</span></span> </ul> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Projektkontext</span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Für den bevorstehenden <strong>Laborneubau bzw. Laborumzug</strong> sowie zur Unterstützung laufender QA- und Qualifizierungsaktivitäten sucht das Team eine<em>n erfahrene</em>n Freelancer*in im Bereich <strong>Qualifizierung & Qualitätssicherung</strong>.<br> Der Schwerpunkt liegt auf <strong>Dokumentenprüfung, Anlagenqualifizierung, Risikomanagement und QA-Compliance-Themen</strong>.</span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Es handelt sich <strong>nicht</strong> um eine Rolle mit starkem Fokus auf Prozess- oder Methodenvalidierung.</span></span> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Rahmendaten: </span></strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Specialist Qualitätsmanagement / Qualifizierung</strong><br> <strong>Start:</strong> März 2026<br> <strong>Auslastung:</strong> 0,6–0,7 FTE<br> <strong>Einsatz:</strong> überwiegend Remote, einzelne Termine vor Ort (Nice-to-have)<br> <strong>Dauer:</strong> 6 Monate</span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong><span style="font-size: 14.0pt;">Aufgaben</span></strong><strong>:</strong></span></span><br> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Qualifizierung & Laborumzug</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Planung, Koordination und Durchführung von <strong>Anlagen- und Equipmentqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Unterstützung beim <strong>Laborumzug</strong> und der Inbetriebnahme neuer Geräte</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Qualifizierung von <strong>Laborgeräten / Analyse-Equipment</strong> (PCR-Geräte, Kühlschränke etc.)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Review, Kommentierung und Freigabe von <strong>Testberichten</strong> und Qualifizierungsdokumenten</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erstellung bzw. Review von <strong>Risikoanalysen</strong>, Abweichungen und CAPA-Dokumenten</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Überprüfung von <strong>20–30 Dokumenten pro Qualifizierungsstrang</strong> hinsichtlich Form, Inhalt & GMP-Compliance</span></span> </ul> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Qualitätsmanagement / QA-Unterstützung</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">QA-seitige formelle und fachliche Dokumentenprüfung</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Unterstützung in <strong>Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Klärung von Compliance- und Regulatorik-Fragen (GxP, GMP, QA-Vorgaben)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Sicherstellung der ordnungsgemäßen Dokumentation nach GMP</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Nutzung von QM-Systemen wie <strong>CASA</strong> oder internen Deviation-Systemen</span></span> </ul> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Kommunikation & Zusammenarbeit</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Enge Abstimmung mit PM, Engineering, QC & QA</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Remote-Arbeit mit sporadischen Vor-Ort-Terminen (nice to have, aber nicht zwingend)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Dokumente im Rahmen des Projekts <strong>prüfen, kommentieren, reviewen und freigeben</strong></span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Must-have Skills (</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse im <strong>Qualitätsmanagement</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>GMP-Know-how</strong> (Pharma / Biotech)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Mehrjährige Erfahrung in <strong>Qualifizierung</strong> (Equipment, Anlagen, Laborgeräte)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung im <strong>QA-Umfeld</strong> (CAPA, Deviation, Change Management)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Fähigkeit zur <strong>Plausibilitätsprüfung technischer Dokumente</strong></span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit <strong>Risikomanagement</strong> & GxP-Dokumentation</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Technischer / ingenieurwissenschaftlicher Hintergrund</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit QM-Systemen (z. B. <strong>CASA</strong>)</span></span> </ul> <div style="margin-bottom: 0.0cm;margin-left: 0.0cm;margin-right: 0.0cm;margin-top: 0.0cm;text-align: center;"> <hr></div> <span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;"><strong>Nice-to-have</strong></span></span> <ul> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Nähe zum Standort für punktuelle Vor-Ort-Meetings</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Erfahrung mit Laborneubauten / Laborumzügen</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">Kenntnisse zu Analysegeräten (Validierung aktuell nicht erforderlich)</span></span> <li style="margin: 0.0cm;"><span style="font-size: 12.0pt;"><span style="font-family: Aptos , sans-serif;">CSV- oder Annex-11-Grundverständnis (kein Schwerpunkt)</span></span> </ul> <br>
