Expert (m/w/d) Manufacturing Support

Rahmendaten

<h2><strong><u>Expert (m/w/d) Manufacturing Support</u></strong></h2> <p><br>  </p> <p><strong>Angaben zur Tätigkeit:</strong></p> <ul> <li> <ul> <li>Erstellung, Pflege und Optimierung von Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Entwicklung strukturierter Schulungskonzepte zur effektiven Umsetzung von GMP- und EHS-Vorgaben und zur nachhaltigen Sicherung der Qualität im Herstellprozess <li>Entwicklung innovativer Schulungskonzepte, Nutzung digitaler Tools, Organisation und Durchführung gezielter Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung mit dem Ziel der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Schulungssystems <li>Übersetzung übergeordneter Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung sowie deren Implementierung <li>Einbringung von Fachwissen in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten – einschließlich Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren <li>Durchführung regelmäßiger Gemba Walks, Analyse von Abläufen im Produktionsbereich, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Ableitung sowie Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung <li>Erstellung und Begleitung von Change-Control-Verfahren, Durchführung von GMP- und EHS-Risikoanalysen <li>Vorbereitung von Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen und aktive Präsentation relevanter Dokumente gegenüber Auditoren und Inspektoren <li>Erfassung von Abweichungen sowie fachliche Beratung bei deren Bearbeitung und bei Reklamationen <li>Projektbezogener Know-how-Transfer mit relevanten Schnittstellen zur Förderung von Prozessen unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen </ul> </ul> <p> </p> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li> <ul> <li>Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d)) wünschenswert <li>Mehrjährige (> 5 Jahre) Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie <li>Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Master Batch Records, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen  <li>Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen <li>Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung <li>Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben <li>Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität <li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift </ul> </ul>