FDA Readiness Expert (Fokus: SQM)

Rahmendaten

<h1><span style="font-size: 16.0px;"><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">FDA Readiness Program (Fokus: Supplier Quality Management)</span></span></strong></span></h1> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Das Ziel dieses Programms ist die systematische Vorbereitung der betroffenen Standorte auf potenzielle <strong>FDA</strong>-Inspektionen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt hierbei auf dem <strong>Supplier Quality Management (SQM)</strong>. Der externe Berater soll bestehende Schwachstellen identifizieren und nachhaltige Verbesserungsmaßnahmen etablieren, um die Compliance-Situation sicherzustellen.</span></span></span><br>  </p> <h2><span style="font-size: 14.0px;"><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Rahmendaten</span></span></strong></span></h2> <table> <thead> <tr> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Parameter</strong></span></span></span></td> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Details</strong></span></span></span></td> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektstart</strong></span></span></span></td> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">20.07.2026</span></span></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektende</strong></span></span></span></td> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">31.12.2026 (Verlängerung möglich)</span></span></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Arbeitsort</strong></span></span></span></td> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Remote (Vor-Ort-Einsätze nur bei Notwendigkeit und Abstimmung)</span></span></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Arbeitsmittel</strong></span></span></span></td> <td><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Keine Bereitstellung durch den Kunden</span></span></span></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> </tbody> </table> <p> </p> <h2><span style="font-size: 14.0px;"><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Aufgabenbereich</span></span></strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Zentrale Projektsteuerung:</strong> Verantwortung für die operative Planung, Überwachung und zielgerichtete Steuerung aller Aktivitäten zur Erreichung der FDA-Readiness.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Analyse & Bewertung:</strong> Durchführung einer umfassenden Gap-Analyse der bestehenden SQM-Prozesse, Verfahren und Dokumentationen inklusive Bewertung der aktuellen Compliance-Situation.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Maßnahmenplanung:</strong> Entwicklung und Koordination eines strukturierten Aktionsplans zur Schließung identifizierter Lücken unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Stakeholder-Management:</strong> Enge Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Standorten, Qualitätsorganisationen und relevanten Stakeholdern zur Sicherstellung einer konsistenten Umsetzung.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Monitoring & Reporting:</strong> Regelmäßige Fortschrittskontrolle, Identifikation von Risiken sowie Eskalation kritischer Probleme. Erstellung regelmäßiger Statusberichte und Management-Updates.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Fachliche Beratung:</strong> Expertenberatung zu regulatorischen Erwartungen und Best-Practice-Ansätzen zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferantenqualität.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Dokumentation:</strong> Unterstützung bei der Revision, Harmonisierung und Neuerstellung von relevanten SQM-Dokumenten, Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Audit-Vorbereitung:</strong> Vorbereitung und Unterstützung bei Readiness-Assessments und Mock-Audits zur Überprüfung des Implementierungsstatus.</span></span></span><br>  </p> </ul> <h2><span style="font-size: 14.0px;"><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Anforderungsprofil</span></span></strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Fachwissen:</strong> Tiefgehende Expertise im Bereich <strong>Medical Devices</strong> (Medizinprodukte) und <strong>FDA-Anforderungen</strong>.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Kernkompetenz:</strong> Fundierte Erfahrung im <strong>Supplier Quality Management (SQM)</strong>.</span></span></span></p> <li> <p><span style="font-size: 12.0px;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projekt-Erfahrung:</strong> Nachgewiesene Erfahrung in komplexen Transformations- und Compliance-Projekten (strategisch & operativ).</span></span></span></p> </ul>