Senior PAT-Implementierungs- und Modellentwicklungsexperte – Biopharma

Rahmendaten

<h3><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Senior PAT-Implementierungs- und Modellentwicklungsexperte – Biopharma</strong></span></span><br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Für ein Pharmaunternehmen suchen wir einen Experten zur Implementierung und Qualifizierung von <strong>PAT</strong>. Ihr Fokus liegt auf der <strong>Modellentwicklung</strong>, um In-line- und Off-line-Daten für eine effiziente, GMP-konforme Überwachung der Biologika-Herstellung zu verknüpfen.<br> <br> <strong>Rahmenbedingungen:</strong></span></span></span></h3> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Start:</strong> 01.09.2026</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Laufzeit:</strong> Initiale Beauftragung für 6 Monate (mit klarer Verlängerungsoption, Projekt ist auf 2 bis 3 Jahre angelegt)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Standort:</strong> Hessen</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Remote-Anteil:</strong> ca. 80 % Remote</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> ca. 5 Tage/Woche</span></span></span> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Hauptverantwortlichkeiten:</strong></span></span></span></p> <ul> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Dokumentation & Strategieentwicklung:</strong> Erstellung von PAT-Implementierungsdokumenten, Analytical Transfer Plänen, Prozess-/Methodenbeschreibungen, Methodenrisikobewertungen und Validierungsstrategien/-plänen</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Modellentwicklung & Datenintegration:</strong> Entwicklung von PAT-Modellen zur Verknüpfung multivariater In-line-Sensordaten mit analytischen Off-line-Daten für effiziente, GMP-konforme Überwachung der Biologika-Herstellung</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Systemimplementierung:</strong> Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen für PAT-Systeme, Unterstützung der IQ/OQ-Dokumentation und Implementierung/Qualifizierung von PAT-Technologien in biotechnologischen Produktionsumgebungen</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Regulatory Compliance:</strong> Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben (GMP, FDA/EMA-Richtlinien) während Implementierung und Qualifizierung</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Prozessüberwachung:</strong> Anwendung fortschrittlicher Methoden zur Bioprozessüberwachung, speziell bei der Herstellung von Antikörpern oder Insulin</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Technische Unterstützung:</strong> Entwicklung von Konzepten für analytische Vergleiche, Unterstützung bei Probenlogistik, Definition von Spezifikationen, Erstellung von Visio-Flussdiagrammen und Entwicklung von LCM-Konzepten für PAT-Systeme</span></span></span> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Erforderliche Qualifikationen:</strong></span></span></span></p> <ul> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit starkem analytischem Hintergrund</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Tiefgehende Praxiserfahrung mit PAT spezifisch im biotechnologischen Umfeld</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Handfeste Erfahrung in PAT-Modellentwicklung und Qualifizierung von Sensoren/Technologien</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausgeprägtes Know-how in Spektroskopie und idealerweise Chemometrie/multivariater Datenanalyse</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Solides Verständnis für das regulatorische Umfeld in der Biopharma-Produktion</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Selbstständige, proaktive und ergebnisorientierte Arbeitsweise</span></span></span> <li style="margin: 0.0cm;font-size: 12.0pt;font-family: Aptos , sans-serif;"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</span></span></span> </ul>