Internationale Zulassungen

Rahmendaten

Positionstitel: Internationale Zulassungen<br> Projektdauer: nach Absprache mit dem Kunden<br> Branche: Medizintechnik<br> Startzeitpunkt: ASAP<br> Einsatzort: remote<br> <br> <u>Aufgaben:</u> <ul> <li> <p><strong>Fundierte MDSAP-Expertise:</strong> Sicherer Umgang mit den spezifischen Anforderungen für <strong>Brasilien (ANVISA)</strong> und <strong>Kanada (Health Canada)</strong> zur effizienten Nutzung des Single-Audit-Programms</p> <li> <p><strong>Internationale Zulassungserfahrung (ROW):</strong> Nachweisbare Erfolge bei Registrierungen in <strong>Asien</strong> und im <strong>arabischen Raum</strong> (z. B. Saudi-Arabien/SFDA)</p> <li> <p><strong>Strategische FDA-Kenntnisse:</strong> Grundverständnis des <strong>510(k)-Prozesses</strong> für die USA, um die Option intern bewerten und bei Bedarf vorbereiten zu können</p> <li> <p><strong>Erstellung technischer Dossiers:</strong> Souveräne Anpassung der Dokumentation an länderspezifische Formate (z. B. STED) für globale Märkte</p> <li> <p><strong>Stakeholder-Management:</strong> Erfahrung in der Koordination mit lokalen Distributoren und Behörden weltweit</p> <li> <p><strong>Sprachkompetenz:</strong> Verhandlungssicheres <strong>Englisch</strong></p> </ul> <br>