Medical Writing

Rahmendaten

<h2><strong><span style="font-size: 14.0px;">Projektbeschreibung</span></strong></h2> <p>Für ein laufendes internationales Zulassungsprojekt im Bereich Urologie/Onkologie suchen wir kurzfristig einen erfahrenen Freelance Medical Writer (m/w/d) mit starkem regulatorischem und wissenschaftlichem Hintergrund zur Unterstützung bei der Erstellung klinischer Zulassungsdokumente.</p> <p>Der Fokus liegt auf der Vorbereitung regulatorischer Unterlagen sowie der Erstellung eines Clinical Overview im Rahmen eines Scientific Advice Verfahrens mit einer europäischen Behörde. Das Projekt kann intern nicht abgedeckt werden und benötigt kurzfristige externe Expertise.<br> <br> <strong><span style="font-size: 14.0px;">Projektinformationen</span></strong></p> <ul> <li>Start: kurzfristig / ASAP <li>Laufzeit: ca. 4 Monate <li>Auslastung: nach Absprache <li>Einsatzort: Remote möglich </ul> <h2><strong><span style="font-size: 14.0px;">Aufgaben</span></strong></h2> <ul> <li>Erstellung und Aktualisierung eines Clinical Overview gemäß regulatorischen Anforderungen <li>Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung eines Scientific Advice <li>Durchführung und Dokumentation von Literaturrecherchen <li>Analyse und Zusammenfassung klinischer und präklinischer Daten <li>Erstellung regulatorischer Dokumente in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs und Clinical Affairs <li>Unterstützung bei behördlichen Fragestellungen und wissenschaftlichen Begründungen <li>Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und Behörden </ul> <h2><strong><span style="font-size: 14.0px;">Anforderungen</span></strong></h2> <ul> <li>Mehrjährige Erfahrung als Medical Writer im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld <li>Nachweisbare Erfahrung mit Clinical Overviews (CTD Modul 2.5) <li>Erfahrung mit Scientific Advice Verfahren europäischer Behörden <li>Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen für Arzneimittelzulassungen <li>Erfahrung im Bereich Urologie und/oder Onkologie von Vorteil <li>Erfahrung in der Aufbereitung klinischer und präklinischer Daten <li>Sehr gute Kenntnisse wissenschaftlicher Literaturrecherchen <li>Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift </ul>