PV Lead Auditor

Rahmendaten

<h1>Aufgaben</h1> <ul> <li>Planung, Vorbereitung und Durchführung von <strong>Pharmacovigilance Audits (PV Audits)</strong> <li>Übernahme der Rolle als <strong>Lead Auditor</strong> bei internen und externen Audits <li>Sicherstellung der Compliance mit <strong>Good Clinical Practice (GCP)</strong> und <strong>Good Pharmacovigilance Practice (GVP)</strong> <li>Auditierung von: <ul> <li>Clinical Trial Sites <li>Vendors / CROs <li>PV-Systemen und Prozessen </ul> <li>Unterstützung bei der <strong>Weiterentwicklung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen</strong> im Bereich Drug Safety <li>Erstellung von <strong>Audit Reports</strong>, CAPA-Plänen und Follow-up-Maßnahmen <li>Zusammenarbeit mit: <ul> <li>Clinical Operations <li>Drug Safety / Pharmacovigilance Teams <li>Quality Assurance </ul> <li>Beratung des Managements bei <strong>Inspektionsvorbereitungen (z. B. EMA / FDA)</strong> </ul> <hr> <h1>Qualifikationen</h1> <h3>Must-have</h3> <ul> <li>Mehrjährige Erfahrung im Bereich <strong>Pharmacovigilance oder Clinical Quality Assurance</strong> <li>Nachweisbare Erfahrung als <strong>Lead Auditor für PV Audits</strong> <li>Fundierte Kenntnisse in: <ul> <li><strong>GCP (Good Clinical Practice)</strong> <li><strong>GVP (Good Pharmacovigilance Practice)</strong> </ul> <li>Erfahrung im Umfeld <strong>klinischer Studien Phase I–II</strong> <li>Erfahrung mit <strong>Auditplanung, Durchführung und Reporting</strong> <li>Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EMA / FDA) </ul>