QA Specialist (GMP / NCR & CAPA)

Rahmendaten

<p><strong>Rahmendaten</strong>: </p> <ul> <li>Laufzeit: 3 Monate (Bis Ende des Jahres) <li>Auslastung: 40 h/Woche (2 FTE gesucht. Entweder 40 Std in 4 Tagen Arbeit oder in 5 Tagen mgl.) <li>Einsatzort: Norden NRW <li>Starttermin: ASAP <li>Spätester Starttermin: 01.10.25  </ul> <p><strong>Aufgaben</strong></p> <ul> <li>Erstellung, Review und Abschluss von <strong>Abweichungsberichten (NCRs)</strong> im Veeva-System <li>Bearbeitung, Erstellung von <strong>CAPAs</strong> inkl. Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung <li>Unterstützung bei <strong>GMP-Dokumentation und Dokumenten-Reviews</strong> <li>Mitarbeit bei <strong>Qualifizierungsplänen</strong> im Projektkontext <li>Optionale Mitarbeit im Bereich <strong>Complaints</strong> <li>Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Operatoren im GMP-Bereich </ul> <p> <br> <strong>Qualifikation</strong></p> <ul> <li>Mehrjährige Erfahrung in der <strong>Pharmaindustrie</strong> (idealerweise Sterilproduktion, Lohnhersteller) <li>Fundierte Kenntnisse in <strong>GMP-Compliance und Dokumentation</strong> <li>Erfahrung mit <strong>Abweichungsmanagement CAPAs, NCRs </strong> <li>Sehr gute Englischkenntnisse (Kommunikation auf allen Ebenen) <li>Hohe Kommunikationsfähigkeit und Bereitschaft, sich operativ einzubringen (Klasse D) </ul> <strong>Nice to Have:</strong> <ul> <li>Erfahrung mit <strong>FDA-Anforderungen</strong> (z. B. Gap-Analysen, Auditvorbereitung) <li>Kenntnisse in <strong>Lyophilisation</strong> <li>Erfahrung im Arbeiten mit <strong>Veeva</strong> (nicht zwingend, aber vorteilhaft </ul>