Regulatory Affairs 510k / V&V Consultant

Rahmendaten

<p dir="ltr"><strong>Positionstitel:</strong> Regulatory Affairs / V&V Consultant</p> <p dir="ltr"><strong>Projektdauer:</strong> ca. 6 Monate, Verlängerung bzw. langfristige Festanstellung bei entsprechender Eignung möglich</p> <p dir="ltr"><strong>Branche:</strong> Medizintechnik</p> <p dir="ltr"><strong>Startzeitpunkt:</strong> ASAP</p> <p dir="ltr"><strong>Einsatzort: </strong>remote</p> <p dir="ltr"><br> <strong>Aufgaben:</strong></p> <ul dir="ltr"> <li>Unterstützung des R&D Teams im laufenden Zulassungsprozess (510(k)) aktives elektronisches Medizinprodukt <li>Review und Nachbearbeitung der technischen Zulassungsdokumentation <li>Identifikation und Schließung von Nachweislücken pro Anforderung – über ergänzende Erläuterungen oder Koordination kleiner Studien inkl. Berichterstellung <li>Beantwortung technischer Rückfragen im Rahmen der laufenden Zulassung <li>Abstimmung mit dem Team zu Nachweiskette und Dokumentationsstruktur </ul> <p dir="ltr"><strong>Qualifikationen:</strong></p> <ul dir="ltr"> <li>Erfahrung in V&V (Verification & Validation) bei aktiven Medizinprodukten <li>Erfahrung in Erstellung technischer Dokumentation, Schwerpunkt FDA / 510(k) <li>Technischer Hintergrund Elektronik & Software (Gerät mit signifikantem Software-/Datenmanagement-Anteil) <li>Erfahrung im Umgang mit regulatorischer Nachweisdokumentation / Lückenanalyse </ul>