Regulatory Affairs Experte

Rahmendaten

<h2>Projektrahmen</h2> <ul> <li><strong>Start:</strong> kurzfristig <li><strong>Erstes Arbeitspaket:</strong> Abmeldung von zwei Prüfzentren möglichst innerhalb der kommenden Wochen bzw. spätestens bis Ende 2026 <li><strong>Protocol Amendment:</strong> geplant für Q4 2026 bis Q1 2027 <li><strong>Auslastung:</strong> noch zu definieren <li><strong>Laufzeit:</strong> projektabhängig, voraussichtlich bis mindestens Q1 2027 <li><strong>Einsatzort:</strong> noch zu klären, voraussichtlich hoher Remote-Anteil </ul> <h2>Projektinhalt</h2> <p>Das bestehende Register soll weiterentwickelt und teilweise umstrukturiert werden. Im Rahmen dessen sind zunächst regulatorische Aktivitäten für einzelne Prüfzentren in UK sowie anschließend ein neues Protokoll-Amendment vorgesehen.</p> <h2>Aufgaben</h2> <ul> <li>Unterstützung bei der <strong>EK-/Ethics-Abmeldung von zunächst zwei Prüfzentren in UK</strong> <li>Vorbereitung und Koordination der hierfür erforderlichen Unterlagen <li>Unterstützung bei regulatorischen Abstimmungen im Zusammenhang mit den betroffenen Prüfzentren <li>Vorbereitung und Bearbeitung eines <strong>Protokoll-Amendments für ein bestehendes Register</strong> <li>Unterstützung bei der Einreichung des Amendments in UK <li>Koordination und Abstimmung mit internen Projektbeteiligten und gegebenenfalls externen Stakeholdern <li>Prüfung und Bearbeitung relevanter regulatorischer Dokumentation <li>Begleitung regulatorischer Rückfragen und Anpassungen im Rahmen des Einreichungsprozesses </ul> <h2>Must-have-Anforderungen</h2> <ul> <li>Mehrjährige Erfahrung im Bereich <strong>Clinical Research, Clinical Operations oder Regulatory Affairs</strong> <li>Praktische Erfahrung mit <strong>regulatorischen Einreichungen in UK</strong> <li>Erfahrung mit <strong>Ethics Committee / REC Submissions</strong> <li>Nachweisbare Erfahrung mit <strong>Protocol Amendments</strong> <li>Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Abläufe im klinischen Umfeld <li>Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise <li>Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift </ul> <h2>Nice-to-have</h2> <ul> <li>Erfahrung mit <strong>Registerstudien / Registry Projects</strong> <li>Erfahrung mit <strong>Site Closures bzw. regulatorischen Abmeldungen von Prüfzentren</strong> <li>Kenntnisse der regulatorischen Prozesse in UK nach Brexit <li>Erfahrung mit HRA / REC und gegebenenfalls MHRA </ul>