Senior Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness

Rahmendaten

<h2><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 14.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Senior Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness (m/w/d)</strong></span></span><br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Projektziel<br> <br> Für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion eines neu aufgebauten Produktionsbereiches für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung steriler Arzneimittel suchen wir einen erfahrenen Senior Expert mit langjähriger operativer Fill & Finish-Erfahrung.</span></span></span><br> <br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Beratung der Produktionsabteilung vor und während FDA-Inspektionen, der Sicherstellung der FDA-Readiness, der Bewertung bestehender GMP-Prozesse sowie der Identifizierung und Schließung von Compliance-Lücken.</span></span></span><br> <br> <br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Rahmenbedingungen</strong></span></span></span></h2> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektstart:</strong> 01. September 2026</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektende:</strong> 28. Februar 2027</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> 5-Tage-Woche (Vollzeit)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Einsatzort:</strong> Bayern</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Remote-Anteil:</strong> max. 1 Tag pro Woche</span></span></span> </ul> <p><br> <strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Aufgaben und Verantwortlichkeiten</span></span></span></strong></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Beratung der Produktionsabteilung bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">GMP- und FDA-Readiness-Assessments sowie Identifizierung regulatorischer Schwachstellen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Umsetzung von Maßnahmen zur Schließung identifizierter Compliance-Gaps</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Review und Optimierung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Herstellvorschriften, Logbücher, Batch Records, Risikoanalysen)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und OOS/OOT-Ereignissen im Hinblick auf FDA-Erwartungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Beratung hinsichtlich aktueller FDA-Anforderungen sowie der Umsetzung des EU-GMP-Leitfadens (insbesondere Annex 1)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Durchführung von Shopfloor-Assessments und ggf. Coaching der Mitarbeitenden</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung von Präsentationen als Vorbereitung für die Inspektion (keine Präsentationsverantwortlichkeit)</span></span></span></p> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Eigenständige Abarbeitung von CAPAs</span></span></span><br>   </ul> <h3><strong><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Anforderungen</span></span></span></strong></h3> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mindestens 10 Jahre praktische Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung im GMP-regulierten Umfeld</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mehrjährige operative Erfahrung im Bereich aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung (Fill & Finish)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Nachweisbare Erfahrung bei der Vorbereitung und Begleitung erfolgreicher FDA-Inspektionen in sterilen Produktionsbereichen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR Parts 210/211), des EU-GMP-Leitfadens sowie insbesondere Annex 1</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse aseptischer Herstellprozesse einschließlich Sterilfiltration, Isolatortechnologie, Reinraumklassifizierung, Environmental Monitoring, Media Fills (APS) und Contamination Control Strategy (CCS)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung im Umgang mit Inspektionsbeobachtungen sowie der Umsetzung nachhaltiger Compliance-Maßnahmen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse</span></span></span></p> </ul>