Senior Manager GMP Compliance & Quality Control (m/w/d) – Fokus Klinische Prüfpräparate

Rahmendaten

<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Senior Manager GMP Compliance & Quality Control (m/w/d) – Fokus Klinische Prüfpräparate</strong><br> <br> In diesem Projekt übernehmen Sie die fachliche Steuerung und GMP-konforme Qualitätssicherung analytischer Freigabeprozesse für klinische Prüfpräparate und treiben gleichzeitig die prozessuale Optimierung der Qualitäts-Workflows im neuen SAP/LIMS-System voran.</span></span></span><br>  </p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Rahmenbedingungen:</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektstart:</strong> 01. Oktober 2026</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projektende:</strong> 30. September 2027 </span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> 5-Tage-Woche (mindestens 4 Tage)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Arbeitsort:</strong> Bayern (vor Ort)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Remote-Anteil:</strong> Bis zu 80 % Remote-Möglichkeit gegeben</span></span></span> </ul>   <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Angaben zur Tätigkeit:</strong></span></span></span></p> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Planungsaufgaben</span></span></span></p> <ul> <li> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Koordination der Freigabeuntersuchungen klinischer Prüfpräparate</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Mitwirkung bei der Planung von Selbstinspektionen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratung zu Qualitätssicherungsmaßnahmen</span></span></span></p> </ul> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Entscheidungsaufgaben</span></span></span></p> <ul> <li> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Bewertung und Entscheidung über Freigabe und Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und Prüfpräparaten</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung von Freigabe- und Zurückweisungsempfehlungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erarbeitung von Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der Produktqualität</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Bewertung von Auftragslaboratorien und Erstellung entsprechender Empfehlungen</span></span></span></p> </ul> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausführungsaufgaben</span></span></span></p> <ul> <li> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratung zur Weiterentwicklung von SAP- und LIMS-Prozessen im neuen SAP-System</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Optimierung von Prüfplänen, Workflows und Stammdatenstrukturen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Koordination analytischer Prüfungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Überarbeitung von Prüfanweisungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Pflege von Spezifikationen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung von Musterzugsplänen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Analysenzertifikaten für Rohstoffe und Bulkprodukte</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Bewertung von Stabilitätsdaten bei der Festlegung der Haltbarkeit von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten und Bulkware</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unterstützung bei Inspektionen und Audits </span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Kommunikation mit Auftragslaboratorien und Auftragsherstellern zu fachlichen Fragestellungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Bewertung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen</span></span></span></p> </ul> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Kontrollaufgaben</span></span></span></p> <ul> <li> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Bewertung der GMP-Konformität von Prüfprozessen sowie Erarbeitung entsprechender Verbesserungsvorschläge</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Überprüfung der vorliegenden Dokumentation und Identifizierung möglicher Abweichungen sowie Erstellung entsprechender Handlungsempfehlungen.</span></span></span></p> </ul> </ul> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen:</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes, mindestens vierjährigem  Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung von Vorteil</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, idealerweise im Bereich klinischer Prüfpräparate von Vorteil</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG und EU GMP</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Die für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache</span></span></span></p> </ul>