Senior Validation Manager (GxP) für agiles Product Team

Rahmendaten

<p dir="ltr"><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Über das Projekt</strong></span></span></span></p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">kurzfristig wird ein <strong>Senior Validation Manager</strong> für eines seiner Product Teams im Bereich <strong>R&D / Medicine</strong> gesucht.<br> Das Team betreut ein <strong>kritisches, in-house entwickeltes GxP-System (GAMP 5)</strong>, das vollständig in der <strong>Google Cloud Platform (GCP)</strong> läuft und über die interne Deployment-Plattform <strong>AWS</strong> betrieben wird.</span></span></span></p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Das System ist seit wenigen Monaten live, ersetzt ein älteres System und verarbeitet hochkritische <strong>klinische Studiendaten</strong> (GCP), inklusive Datenströmen aus Veeva EDC sowie zahlreichen Inbound- und Outbound-Schnittstellen.<br> Da das System vor wichtigen <strong>Audits und Inspektionen</strong> steht, wird ein <strong>technisch starker, hands-on und erfahrener</strong>Validation Manager benötigt, der Validierungsstrategie, Dokumentation und operative CSV-Aktivitäten verantwortet.</span></span></span></p> <hr> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Aufgaben & Verantwortlichkeiten</strong></span></span></span></p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Validierungsstrategie & Framework</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Aufbau, Weiterentwicklung und Steuerung einer <strong>risikobasierten Validierungsstrategie</strong> gemäß <strong>Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5</strong></span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherstellung der GxP-konformen Prozesse im Kontext eines Cloud-basierten Systems</span></span></span> </ul> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Operative CSV-Verantwortung (End-to-End)</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Pflege aller Validierungs-Deliverables:</span></span></span> <ul> </ul><li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Requirements & Traceability</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Risk Assessments</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Teststrategie & Testansatz</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Audit-bereite Dokumentation</span></span></span> </ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Dokumentenpflege und Verlinkung in <strong>DORS</strong></span></span></span> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Post-Go-Live Support</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Bewertung und Betreuung von Changes (Change Control)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Periodic Reviews</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unterstützung bei Releases, Hotfixes und Firefighting</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Enge Zusammenarbeit mit dem Product Owner, um die <strong>richtigen Prioritäten</strong> zu setzen</span></span></span> </ul> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Team- & Schnittstellenarbeit</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Zusammenarbeit mit Entwicklern, QA, Product Owner, Offshore Validation Team</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unterstützung bei der Stabilisierung eines Systems mit vielen <strong>Inbound-/Outbound-Schnittstellen</strong></span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherstellung der Audit-Readiness in einem dynamischen Umfeld</span></span></span> </ul> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Must-Have Anforderungen</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">4–5+ Jahre Erfahrung als <strong>(Senior) Validation Manager</strong> im GxP-Umfeld</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit <strong>GxP/GCP (Good Clinical Practice)</strong> – zwingend</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit <strong>in-house entwickelten GAMP-5-Systemen</strong></span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse in <strong>Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5</strong></span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Cloud-Erfahrung: <strong>GCP bevorzugt</strong>; AWS/Azure vergleichbar</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Technischer Hintergrund (Software Development, Schnittstellen, Cloud Deployments)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Hands-on Mentalität, eigenständiges Arbeiten</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse in</span></span></span> <ul> </ul><li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>DORS</strong></span></span></span> </ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gutes Englisch (Deutsch von Vorteil)</span></span></span> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Nice-to-Have</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in <strong>Audit-Vorbereitung</strong>, Change Management & Deviation Management</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit Workflow Engines wie Airflow</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">OpenShift Kenntnisse</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit komplexen Integrationslandschaften</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in agilen Teams (nicht Hauptfokus)</span></span></span> </ul>