Clinical Operations Manager

Rahmendaten

<p><strong>Einsatzort:</strong> Remote ( teils vor Ort)<br> <strong>Start:</strong> Ab sofort<br> <strong>Dauer:</strong> Ende 2025<br> <strong>Pensum:</strong> Vollzeit<br>  </p> <p>Für ein führendes mittelständisches Pharmaunternehmen suchen wir ab sofort einen erfahrenen <strong>Clinical Operations Manager (freelance)</strong> zur Unterstützung bei der operativen Planung und Durchführung klinischer Studien der Phase II und III. Es handelt sich um eine <strong>hands-on Rolle</strong>, in der ein pragmatischer Ansatz gefragt ist.</p> <hr> <h3>Aufgabenprofil</h3> <ul> <li> <p>Eigenverantwortliche Organisation und Durchführung operativer Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien (Phase II–III)</p> <li> <p>Unterstützung bei Entwurf, Review und Freigabe von Studiendokumenten (z. B. Prüfplan, Studienbericht, SAP)</p> <li> <p>Entwurf und Review kritischer Studiendokumente zur operativen Umsetzung</p> <li> <p>Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Dienstleisterverträgen (z. B. mit CROs, Zentrallaboren)</p> <li> <p>Erstellung und Review von Prüfartz- und Krankenhausverträgen</p> <li> <p>Mitarbeit bei Budgetverhandlungen und Review von Studienbudgets/-proposals</p> <li> <p>Review von Rechnungen und Verträgen</p> <li> <p>Unterstützung beim Trial Master File und bei CTIS-Einreichungen</p> <li> <p>Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern (z. B. Clinical Project Managers, CPM, Dienstleister)</p> <li> <p>Koordination und Bereitstellung von Labeling, Probenmaterial und Versicherungsthemen</p> <li> <p>Unterstützung bei SOP-Überarbeitung im Bereich Klinische Forschung</p> </ul> <hr> <h3> Must-Haves</h3> <ul> <li> <p><strong>10–12 Jahre Erfahrung</strong> in der klinischen Forschung</p> <li> <p>Frühere Rollen als z.B <strong>CRA</strong> und <strong>Lead CRA</strong> </p> <li> <p>Erfahrung als <strong>Clinical Operations Lead</strong> oder in ähnlicher leitender Funktion</p> <li> <p>Erfahrung mit <strong>Studien der Phase II/III</strong></p> <li> <p><strong>Pragmatischer, hands-on Ansatz</strong></p> <li> <p>Hintergrund in <strong>mehreren Unternehmen/Firmen</strong> (keine Ein-Firmen-Karriere)</p> <li> <p>Fundierte Kenntnisse in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern (CROs, Zentrallabore etc.)</p> <li> <p>Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und ICH-GCP</p> </ul> <hr> <h3>Nice to Have</h3> <ul> <li> <p>Erfahrung mit CTIS-Einreichungen</p> <li> <p>Erfahrung mit Budgeterstellung und -verhandlung</p> <li> <p>Erfahrung in SOP-Entwicklung oder -Anpassung</p> </ul>