GCP Auditor - Freelance ( m, w d,)

Rahmendaten

<h2><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Projekt-Rahmenbedingungen</strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Start:</strong> Februar/ März 2026</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Laufzeit:</strong> 6 Monate</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> abhängig vom Auditplan; typischerweise 5–8 Audits/Jahr</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Einsatz:</strong> überwiegend <strong>on site bei den Sites vor Ort ( 2-4 tage pro Audit )</strong></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Reisetätigkeit:</strong> international (Auditstandorte)</span></p> </ul> <h2><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Über das Projekt</strong></span></h2> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unser Kunde aus der pharmazeutischen Industrie sucht zur Verstärkung seines Quality-Teams einen erfahrenen <strong>Freelance GCP Auditor (m/w/d)</strong>. Der Bedarf entsteht aufgrund eines wachsenden Auditvolumens sowie der geplanten Erweiterung des Auditorenpools. Auditiert werden internationale Dienstleister, die klinische Studien für den Kunden durchführen – vor allem Bioäquivalenzstudien im Generika-Umfeld.</span></p> <h2><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Aufgaben</strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Durchführung von <strong>GCP-Audits</strong> bei internationalen Dienstleistern (z. B. Türkei, Indien, Kanada)</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Auditplanung, Vorbereitung, Dokumentenreview und Risikoanalyse</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">On-Site-Audits (i. d. R. 2–5 Tage) sowie Erstellung der Auditberichte und Follow-up-Maßnahmen</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherstellung der Einhaltung von <strong>ICH-GCP</strong>, <strong>EMA-Guidelines</strong> sowie relevanter nationaler Regularien</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fokus auf klinische Bioäquivalenzstudien (20–60 Probanden, kurze Studiendauer)</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Optional: Bewertung statistischer und bioanalytischer Prozesse (Nice-to-have)</span></p> </ul> <h2><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Must-Haves</strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mindestens <strong>2 Jahre Erfahrung als GCP Auditor</strong></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Nachweisbare <strong>Audit-Qualifikationen/Zertifikate</strong> (z. B. Qualitätsmanagement, Auditoren-Trainings)</span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse in:</span></p> <ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>ICH-GCP</strong></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>EMA-Regularien</strong></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Klinischen Prüfungen im Generika-/Bioäquivalenzbereich</span></p> </ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Englischkenntnisse</span></p> </ul> <h2><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Nice-to-Haves</strong></span></h2> <ul> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung im <strong>Bioanalytik-</strong> oder <strong>Generika-Umfeld</strong></span></p> <li> <p><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Verständnis statistischer Aspekte klinischer Studien</span></p> </ul>