Principal, Evidence Generation Data Management (m/f/x)
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Rahmendaten
<br> <strong>Projektbeschreibung</strong><br> <br> Für ein internationales klinisches Forschungsumfeld suchen wir einen erfahrenen freiberuflichen Experten (m/w/d) im Bereich <strong>Evidence Generation Data Management</strong> mit fundierter Erfahrung im <strong>Risk-Based Quality Management (RBQM)</strong> sowie im zentralen Monitoring.<br> <br> Die Rolle ist beratend und operativ ausgerichtet und unterstützt die Entwicklung sowie Implementierung von RBQM-Komponenten in nicht-interventionellen Studien.<br> <br> <strong>Rahmenbedingungen:</strong><br> <br> <strong>Einsatzort:</strong> 100 % Remote (EU)<br> <strong>Auslastung:</strong> 40 Stunden/Woche<br> <strong>Projektdauer:</strong> Projektbasiert (keine Verlängerung vorgesehen)<br> <strong>Reisetätigkeit:</strong> Selten, falls erforderlich innerhalb der EU<br> <br> <strong>Aufgaben</strong> <ul> <li>Operative Entwicklung und Implementierung von <strong>RBQM-Komponenten</strong> zur Risikoidentifikation, -bewertung, -minderung und -überwachung in nicht-interventionellen Studien <li>Fachliche Verantwortung beim Aufbau und Betrieb eines umfassenden <strong>Key Risk Indicator (KRI)</strong>-Systems, einschließlich: <ul> <li>Entwicklung und Implementierung von Dashboards <li>Aufbau einer zentralen statistischen Monitoring-Plattform <li>Integration eines Audit-Trail-Review-Moduls </ul> <li>Beratung hinsichtlich der Auswahl und Nutzung interner Ressourcen oder externer Systemlösungen <li>Konzeption, Pilotierung und Implementierung zentraler Monitoring-Prozesse zur <li>Verbesserung der Studienüberwachung und Datenqualität <li>Anwendung datengetriebener Überwachungsansätze, einschließlich: <ul> <li>Statistischer Auswertungen und Trendanalysen <li>Kontinuierlicher Datenüberwachung <li>Frühzeitiger Identifikation von Datenanomalien, Protokollabweichungen, Sicherheitssignalen und operativen Risiken </ul> <li>Sicherstellung der Einhaltung von GCP- und RBM-Prinzipie </ul> <strong>Anforderungen</strong> <ul> <li>Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Life Sciences, Pharmazie, Biostatistik, Data Science, Public Health oder vergleichbarer Fachrichtung <li>Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung <li>Fundierte Expertise in mindestens einem der folgenden Bereiche: <ul> <li>Zentrales Monitoring <li>Datenmanagement <li>Biostatistik <li>Clinical Research Associate (CRA) </ul> <li>Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von RBQM-Strukturen <li>Sehr gute Kenntnisse in Risikobewertungsmethoden und Monitoring-Strategien <li>Erfahrung in der Definition und Implementierung von KRIs <li>Erfahrung mit nicht-interventionellen Studien <li>Verhandlungssicheres Englisch (Deutsch von Vorteil) </ul>