PSMF Senior Specialist (m/f/x)

Rahmendaten

<p><strong>Rahmendaten</strong><br> <strong>Start:</strong> Ab sofort / nach Absprache<br> <strong>Startdatum:</strong> 17.08.2026<br> <strong>Enddatum:</strong> 16.08.2027<br> <strong>Auslastung:</strong> 40 Std./Woche (Vollzeit)<br> <strong>Remote-Anteil:</strong> 80 % Remote (gelegentliche Key-Termine im Raum München)</p> <hr> <p><br> <strong>Aufgaben</strong></p> <ul> <li><strong>Fachliche Beratung</strong> im Rahmen des Globalisierungsprojekts des Pharmacovigilance System Master File (PSMF); Überwachung und Berichterstattung zu Projektergebnissen, um die termingerechte Umsetzung sicherzustellen <li><strong>Überprüfung und Aktualisierung von SOPs</strong> sowie Erstellung von Leitfäden und Guidance-Dokumenten <li><strong>Erstellung von Schulungsunterlagen</strong> und Präsentationsmaterialien <li><strong>Konzeption und Durchführung von Expertenschulungen</strong> zu PSMF-Prozessen und -Anforderungen <li><strong>Erbringung von Expertenleistungen</strong> bei der Erstellung und Pflege der monatlichen PSMF-Updates <li><strong>Durchführung unabhängiger Qualitätsprüfungen</strong> von PSMF-Inhalten gemäß definierten Verfahren sowie Identifikation und Kommunikation erforderlicher inhaltlicher Korrekturen an die jeweiligen Zuarbeiter <li><strong>Fachberatung</strong> bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) aus PSMF-Prozessaudits </ul> <hr><br> <strong>Anforderungen:</strong> <ul> <li><strong>Regulatorische Kenntnisse:</strong> Fundiertes Wissen über die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen bezüglich des PSMF <li><strong>Kommunikation & Präzision:</strong> Starke Kommunikationsfähigkeiten, hervorragende Liebe zum Detail und die Fähigkeit, erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern über alle Hierarchieebenen hinweg zu agieren <li><strong>Ausbildung:</strong> Mindestens ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences / Lebenswissenschaften <li><strong>Berufserfahrung:</strong> Ca. 6 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz, vorzugsweise mit konkreter Praxiserfahrung im Umgang mit dem PV System Master File <li><strong>Fachwissen:</strong> Keine Spezialisierung auf bestimmte Therapiefelder erforderlich, aber Vorkenntnisse und praktische Erfahrung mit dem PSMF sind zwingend notwendig <li><strong>Regularien:</strong> Gute Kenntnisse der EU-Vorschriften zur Pharmakovigilanz und insbesondere zum PSMF; ein Verständnis globaler PSMF-Anforderungen ist zusätzlich von Vorteil <li><strong>IT-Kenntnisse:</strong> Sicherer Umgang mit MS Word und Excel zur Erstellung und Überprüfung von Datenlisten </ul>