QA Consultant for CMO Management Small Molecules

Rahmendaten

<p dir="ltr">QA Consultant for CMO Management Small Molecules</p> <p dir="ltr">Für ein Pharmaunternehmen wird ein QA Consultant gesucht, der die Qualitätsüberwachung eines Small-Molecules-Projekts im Zuge anstehender Supply-Chain-Änderungen (z. B. neue Standorte/Lieferanten) übernimmt. Der Consultant fungiert als zentraler Ansprechpartner für alle qualitätsrelevanten Themen bei den beteiligten Contract Manufacturing Organizations (CMOs) und stellt die Einhaltung der GMP/GDP-Qualitätsstandards gemäß Qualitätsvereinbarungen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicher.</p> <p dir="ltr"><strong>Rahmendaten</strong></p> <table> <thead> <tr> <th scope="col"> </th> <th scope="col"> </th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td>Startdatum</td> <td>15.11.2026</td> </tr> <tr> <td>Enddatum</td> <td>30.08.2027</td> </tr> <tr> <td>Wochenaufwand</td> <td>5 Tage/Woche</td> </tr> <tr> <td>Remote</td> <td>bis zu 100 % remote möglich</td> </tr> <tr> <td>Reisetätigkeit</td> <td>nein</td> </tr> </tbody> </table> <p dir="ltr"><strong>Aufgaben</strong></p> <p dir="ltr"><em>Quality Oversight am CMO/Manufacturing Site</em></p> <ul dir="ltr"> <li>Bearbeitung qualitätsrelevanter Themen wie Change Control, Deviations und Complaints im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten bei CMOs <li>Definition wirksamer CAPAs gemeinsam mit dem CMO sowie Nachverfolgung der fristgerechten Umsetzung <li>Review, Bewertung und Freigabe von Dokumenten wie APQRs, PPQ-Reports und CPVs <li>Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs sowie Sicherstellung der Einhaltung durch die CMOs <li>Technische Beratung der CMOs bei Behördeninspektionen und Audits im Auftrag des Auftraggebers <li>Identifikation von Qualitätsrisiken bei CMOs und Eskalation bei Bedarf </ul> <p dir="ltr"><em>Informationsverteilung innerhalb QA und anderen Abteilungen</em></p> <ul dir="ltr"> <li>Technische Beratung lokaler und globaler Teams sowie Fachexperten zur Definition von Qualitätsanforderungen an CMOs <li>Weitergabe qualitätsrelevanter Informationen von CMOs an regionale und globale Stakeholder <li>Verteilung von Anforderungen der Stakeholder an die CMOs und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung </ul> <p dir="ltr"><em>Support für globale und regionale QA-Funktionen</em></p> <ul dir="ltr"> <li>Technische Beratung regionaler QA-Funktionen bei regulatorischen Anfragen (z. B. GMP-Zertifikat, Importlizenz) <li>Wissenstransfer innerhalb QA und anderen Funktionen zur Verbesserung des CMO-Managements </ul> <p dir="ltr">Zusätzlich erfolgt ein bedarfsorientierter, projektbezogener fachlicher Austausch mit Supply Chain, CMC und Regulatory Affairs zur Sicherstellung einer konsistenten Marktversorgung mit qualitätskonformen Produkten.</p> <p dir="ltr"><strong>Anforderungen</strong></p> <p dir="ltr"><em>Ausbildung/Erfahrung</em></p> <ul dir="ltr"> <li>Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften bevorzugt, 5+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie <li>Erfahrung in Quality Assurance (QA), Quality Management Systems (QMS) und GMP-reguliertem Umfeld <li>Erfahrung im Management von CMOs oder externen Lieferanten von Vorteil </ul> <p dir="ltr"><em>Kompetenzen</em></p> <ul dir="ltr"> <li>Sehr gute Kenntnisse internationaler GMP/GDP-Regularien <li>Expertise in der Small-Molecule-Herstellung für Drug Substance und Drug Product <li>Durchsetzungsvermögen und starke Kommunikationsfähigkeiten mit diplomatischem Auftreten in Verhandlungen <li>Teamplayer mit hohem Qualitätsbewusstsein und lösungsorientierter Denkweise <li>Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse <li>Projektmanagement-Kenntnisse wünschenswert </ul>