QA Qualification Support

Rahmendaten

<h2>Rahmendaten:</h2> Start: ASAP<br> Ende: Juni 2027<br> Auslastung: Vollzeit ( Onsite 70% / 30% remote)<br>   <hr> <h2>Aufgaben</h2> <ul> <li>QA-seitige Prüfung von Qualifizierungsdokumenten <li>Review und Bewertung projektbezogener Dokumentation <li>QA-Bewertung technischer Dokumente und Raumlayouts <li>Unterstützung bei Qualifizierungsaktivitäten im GMP-Umfeld <li>Bewertung von Qualifizierungsunterlagen aus QA-Sicht <li>Mitarbeit bei Troubleshooting-Themen während der Projektphase <li>Abstimmung mit Engineering, Produktion und weiteren Fachbereichen <li>Sicherstellung GMP-konformer Umsetzung im Projekt </ul> <hr> <h2>Technischer Scope</h2> <p>Der fachliche Fokus liegt unter anderem auf:</p> <ul> <li>Single-Use Bioreaktoren / Bioprocess Equipment <li>Produktionsanlagen im Bio-API-Umfeld <li>Reinräumen <li>Washing / Cleaning Areas <li>Autoklaven <li>GMP-Spül- und Reinigungssystemen </ul> <hr> <h2>Anforderungen</h2> <h3>Must-have</h3> <ul> <li>Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharma-/Biotech-Umfeld <li>Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Commissioning / Validation <li>Erfahrung mit QA-seitigem Review von Qualifizierungsdokumenten <li>Verständnis für GMP-Anforderungen in Produktionsumgebungen <li>Hands-on Mentalität und projektorientiertes Arbeiten <li>Fähigkeit zur fachlichen Abstimmung mit Engineering und QA <li>Erfahrung im Umfeld Bio API / Biotech Manufacturing </ul> <h3>Nice-to-have</h3> <ul> <li>Erfahrung mit Single-Use-Systemen und Bioreaktoren <li>Erfahrung mit Reinräumen und GMP-Washing-Areas <li>Erfahrung im Umgang mit GMP-kritischen Produktionsanlagen <li>Erfahrung in Umbau- oder Brownfield-Projekten </ul>