QP für klinische Studien §§ 13, 15 AMG Perm (m/w/d)
Ort
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Suspendisse varius enim in eros elementum tristique. Duis cursus, mi quis viverra ornare, eros dolor interdum nulla, ut commodo diam libero vitae erat. Aenean faucibus nibh et justo cursus id rutrum lorem imperdiet. Nunc ut sem vitae risus tristique posuere.
Rahmendaten
<strong>Tätigkeiten:</strong> <ul> <li>Sie führen die Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person durch</li> <li>Sie wirken in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG mit</li> <li>Sie beraten und informieren die Mitarbeiter, Ärzte und andere Beteiligte im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertungen von Wirkstoffen</li> <li>Sie führen ein fortlaufendes Register über alle freige­gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV</li> <li>Sie erstellen eine abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen</li> <li>Sie führen Audits von Herstell- und Prüfeinrichtungen durch</li> <li>Sie stellen die sachgerechte Aufbewahrung von Rückstellmustern sicher</li> <li>Sie begleiten Kundenaudits und behördliche Inspektionen</li> </ul> <strong>Anforderungen:</strong> <ul> <li>Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbare Ausbildung</li> <li>Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)</li> <li>Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten</li> <li>Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld</li> <li>Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht</li> <li>Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li> </ul>