QP für klinische Studien §§ 13, 15 AMG Perm (m/w/d)
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Rahmendaten
<strong>Tätigkeiten:</strong> <ul> <li>Sie führen die Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person durch</li> <li>Sie wirken in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG mit</li> <li>Sie beraten und informieren die Mitarbeiter, Ärzte und andere Beteiligte im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertungen von Wirkstoffen</li> <li>Sie führen ein fortlaufendes Register über alle freige­gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV</li> <li>Sie erstellen eine abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen</li> <li>Sie führen Audits von Herstell- und Prüfeinrichtungen durch</li> <li>Sie stellen die sachgerechte Aufbewahrung von Rückstellmustern sicher</li> <li>Sie begleiten Kundenaudits und behördliche Inspektionen</li> </ul> <strong>Anforderungen:</strong> <ul> <li>Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbare Ausbildung</li> <li>Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)</li> <li>Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten</li> <li>Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld</li> <li>Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht</li> <li>Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li> </ul>
Ihr persönlicher Ansprechpartner
Bei Fragen können Sie sich jederzeit melden!
Arlinda Sholtmir
Consultant Quality & Manufacturing Pharma
Mobil:
+49 (0)151 / 688 063 86E-Mail:
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