Quality Expert QRM (m/w/d)
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Rahmendaten
<h2><strong><u>Quality Expert QRM (m/w/d)</u><br> <br> <span style="font-size: 12.0px;">Arbeitszeit </span></strong><span style="font-size: 12.0px;">5 Tage/Woche<br> <strong>Remotemöglichkeit </strong>40-80% nach Absprache<br> <strong>Verlängerungsoption </strong>ja</span></h2> <p><strong>Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:</strong></p> <ul> <li> <ul> </ul><li>Analyse und Bewertung der bestehenden Quality Risk Management (QRM)-Prozesse und -Systeme und Lieferantenqualifizierung <li>Entwicklung und Implementierung von Strategien und Maßnahmen zur Optimierung des QRM unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Unternehmensrichtlinien <li>Beratung und Schulung der Mitarbeiter und Führungskräfte zu QRM-Prinzipien, Methoden und Best Practices <li>Durchführung von Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikominderungsmaßnahmen <li>Entwicklung und Implementierung von risikobasierten Strategien und Kriterien zur Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten <li>Durchführung und Begleitung von Risikoanalysen hinsichtlich potenzieller Qualitätsrisiken bei Lieferanten und deren Produkten oder Dienstleistungen <li>Beratung der internen Fachbereiche bei der Dokumentation und Nachverfolgung von Lieferantenqualifizierungsmaßnahmen <li>Überwachung von regulatorischen Änderungen im Bereich Qualitätsmanagement und deren Auswirkungen auf das QRM-System <li>Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen im Kontext Quality Risk Management <li>Erstellung von Berichten und Dokumentationen zur Risikobewertung und Maßnahmenumsetzung </ul> <p><strong>Anforderungen:</strong></p> <ul> <li> <ul> </ul><li>Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Quality Risk Management im Pharma- oder Life-Science-Bereich <li>Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Vorgaben und Standards (z.B. ICH Q9, EU-GMP, FDA) <li>Erfahrung in der Durchführung von Lieferantenaudits und Risikoanalysen <li>Analytische Kompetenz und strukturierte Vorgehensweise bei der Bewertung und Steuerung von Qualitätsrisiken <li>Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln <li>Selbständige und proaktive Arbeitsweise sowie Erfahrung in der Beratung <li>Erfahrung in Freigabeprozessen (kommerziell und/oder für klinische Prüfpräparate) in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil </ul>