SAP S/4HANA CSV Consultant (GxP / IT Compliance)
Ort
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Suspendisse varius enim in eros elementum tristique. Duis cursus, mi quis viverra ornare, eros dolor interdum nulla, ut commodo diam libero vitae erat. Aenean faucibus nibh et justo cursus id rutrum lorem imperdiet. Nunc ut sem vitae risus tristique posuere.
Rahmendaten
<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>SAP S/4HANA CSV Consultant (GxP / IT Compliance)</strong></span></span><br> <br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Kurzbeschreibung:</strong><br> <br> Beratungsprojekt im regulierten Life-Science-Umfeld mit Fokus auf Computerized System Validation (CSV) für SAP S/4HANA sowie weitere GxP-relevante Systeme. Ziel ist die regulatorisch konforme Validierung, Qualifizierung und globale Implementierungsbegleitung inkl. IT-Governance- und Compliance-Anforderungen.</span></span></span><br> </p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Rahmenbedingungen</strong><br> <strong>Start: </strong>01. März<br> <strong>Ende: </strong>31. August<br> <strong>Auslastung:</strong> Vollzeit <br> <strong>Einsatzort:</strong> 2 Tage pro Woche vor Ort (rest remote)<br> <strong>Standort: </strong>Bayern (Südlich)<br> <strong>Verlängerung: </strong>möglich</span></span></span><br> </p> <hr> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Aufgaben</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Verantwortung für die Validierung computerisierter Systeme (CSV), inkl. Change-Control-Management für SAP S/4HANA und weitere regulierte Systeme</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Entwicklung geeigneter Validierungs- und Qualifizierungsstrategien für SAP S/4HANA-Module (GxP, SOX/JSOX, nicht-regulierte Bereiche)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Begleitung des globalen SAP S/4HANA Rollouts inkl. Change Management und Sicherstellung der Compliance</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratung von Projektteams zu Compliance-Bewertungen, Anforderungen, Testskripten, Validierungsplänen/-protokollen und Abschlussberichten</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Umsetzung von CSV-, QA- und IT-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus (Implementierung, Änderungen, Stilllegung)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Beratung zu Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Equipment-Validierung sowie Instrumenten-QC im GMP-Produktionsumfeld</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unterstützung des Audit-Teams bei der Bewertung von Beobachtungen, Risiken und regulatorischen Auswirkungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherstellung, dass globale Standards und SOPs regulatorisch konform, praktikabel und wirksam implementiert sind</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Identifikation und Umsetzung strategischer Qualitäts- und Compliance-Initiativen inklusive Remediation-Maßnahmen</span></span></span><br> </p> </ul> <hr> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">10+ Jahre Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) in Life Sciences (Pharma, Medizintechnik) oder Healthcare</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">10+ Jahre Erfahrung im GxP-/QA-Umfeld in FDA-/EMA-regulierten Organisationen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse in GAMP 5 und risikobasierter CSV</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Umfangreiche Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von SAP S/4HANA</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in der Erstellung vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ/UAT) entlang aller SDLC-Phasen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausgeprägte Detailgenauigkeit und hohe Datenintegritätsorientierung</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fähigkeit zur selbstständigen Arbeitsweise und Priorisierung paralleler Aufgaben</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute technische Dokumentationsfähigkeiten (Technical Writing)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, PowerPoint sowie Windows-Betriebssystemen</span></span></span></p> </ul>