SAP S/4HANA CSV Consultant (GxP / IT Compliance)
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Rahmendaten
<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>SAP S/4HANA CSV Consultant (GxP / IT Compliance)</strong></span></span><br> <br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Kurzbeschreibung:</strong><br> <br> Beratungsprojekt im regulierten Life-Science-Umfeld mit Fokus auf Computerized System Validation (CSV) für SAP S/4HANA sowie weitere GxP-relevante Systeme. Ziel ist die regulatorisch konforme Validierung, Qualifizierung und globale Implementierungsbegleitung inkl. IT-Governance- und Compliance-Anforderungen.</span></span></span><br> </p> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Rahmenbedingungen</strong><br> <strong>Start: </strong>01. März<br> <strong>Ende: </strong>31. August<br> <strong>Auslastung:</strong> Vollzeit <br> <strong>Einsatzort:</strong> 2 Tage pro Woche vor Ort (rest remote)<br> <strong>Standort: </strong>Bayern (Südlich)<br> <strong>Verlängerung: </strong>möglich</span></span></span><br> </p> <hr> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Aufgaben</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Verantwortung für die Validierung computerisierter Systeme (CSV), inkl. Change-Control-Management für SAP S/4HANA und weitere regulierte Systeme</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Entwicklung geeigneter Validierungs- und Qualifizierungsstrategien für SAP S/4HANA-Module (GxP, SOX/JSOX, nicht-regulierte Bereiche)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Begleitung des globalen SAP S/4HANA Rollouts inkl. Change Management und Sicherstellung der Compliance</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratung von Projektteams zu Compliance-Bewertungen, Anforderungen, Testskripten, Validierungsplänen/-protokollen und Abschlussberichten</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Umsetzung von CSV-, QA- und IT-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus (Implementierung, Änderungen, Stilllegung)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Beratung zu Methodenvalidierung, Prozessvalidierung, Equipment-Validierung sowie Instrumenten-QC im GMP-Produktionsumfeld</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Unterstützung des Audit-Teams bei der Bewertung von Beobachtungen, Risiken und regulatorischen Auswirkungen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherstellung, dass globale Standards und SOPs regulatorisch konform, praktikabel und wirksam implementiert sind</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Identifikation und Umsetzung strategischer Qualitäts- und Compliance-Initiativen inklusive Remediation-Maßnahmen</span></span></span><br> </p> </ul> <hr> <p><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen</strong></span></span></span></p> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">10+ Jahre Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) in Life Sciences (Pharma, Medizintechnik) oder Healthcare</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">10+ Jahre Erfahrung im GxP-/QA-Umfeld in FDA-/EMA-regulierten Organisationen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse in GAMP 5 und risikobasierter CSV</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Umfangreiche Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von SAP S/4HANA</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in der Erstellung vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ/UAT) entlang aller SDLC-Phasen</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausgeprägte Detailgenauigkeit und hohe Datenintegritätsorientierung</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fähigkeit zur selbstständigen Arbeitsweise und Priorisierung paralleler Aufgaben</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute technische Dokumentationsfähigkeiten (Technical Writing)</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, PowerPoint sowie Windows-Betriebssystemen</span></span></span></p> </ul>
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