Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing

Rahmendaten

<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong><u>Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)</u></strong><br> <br> Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert während der Projekt- und Aufbauphase.<br> <br> Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim technischen Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.<br> <br> <strong>Rahmendaten:<br> Start: </strong>01.01.2027<br> <strong>Ende: </strong>31.12.2027<br> <strong>Ort: </strong>Raum München<br> <strong>Arbeitszeit:</strong> 5 Tage/Woche<br> <strong>Remotemöglichkeit: </strong>bis zu 50%<br> <br> <strong>Angaben zur Tätigkeit:</strong></span></span></span></p> <ol> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Inbetriebnahme und Start-up neuer Produktionsanlagen, Reinräume und Single-Use-Systeme</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften und Risikoanalysen</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">während der Aufbauphase sowie Wissensvermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen</span></span></span> </ol> <br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen:</strong></span></span></span> <ol> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte praktische Erfahrung im Bereich Bioconjugation oder Downstream Processing</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung in interdisziplinären Projektteams</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse</span></span></span> </ol>