Technischer Experte (Freelance) für Sterilfiltration & Integritätstest-Validierung

Rahmendaten

<p><strong>Projekttitel: Technischer Experte (Freelance) für Sterilfiltration & Integritätstest-Validierung<br> <br> Kurz-Briefing:</strong> Wir suchen für ein pharmazeutisches Kundenprojekt eine unabhängige Expertise zur wissenschaftlichen Bewertung und Validierung von Forward-Flow-Testparametern in einem sterilen Herstellprozess.<br> <br> <strong>Die Herausforderung:</strong> Es besteht eine fachliche Differenz zwischen den Empfehlungen des Filterherstellers und den Anforderungen des US-amerikanischen Zulassungsprojekts. Wir suchen einen Experten, der als „technischer Schiedsrichter“ fungiert.<br> <br> <strong>Rahmenbedingungen:</strong><br> <br> <strong>Projektstart:</strong> ASAP<br> <strong>Ort:</strong> Remote / teilweise vor Ort (zu klären).<br> <strong>Laufzeit:</strong> 2 Monate<br> <strong>Ort:</strong> Norddeutschland<br> <br> <strong>Aufgabenbereich:</strong></p> <ul> <li><strong>Wissenschaftliche Analyse:</strong> Bewertung der vom Filterhersteller vorgegebenen Forward-Flow-Parameter (Diffusive Flow) unter Berücksichtigung produktspezifischer Eigenschaften. <li><strong>Problem-Lösung:</strong> Identifikation und fachliche Begründung der korrekten Testparameter. <li><strong>FDA-Readiness:</strong> Erstellung/Review einer wissenschaftlich fundierten Dokumentation, die einer FDA-Inspektion standhält. <li><strong>Stakeholder-Kommunikation:</strong> (Optional) Fachliche Begleitung der Diskussion mit dem Filterhersteller, um eine einvernehmliche und technisch saubere Lösung zu erzielen. </ul> <p><br> <strong>Ihr Profil:</strong></p> <ul> <li>Fundierte Erfahrung in der <strong>Sterilfiltration</strong> (Engineering, Verfahrenstechnik oder mikrobiologische Qualitätskontrolle). <li>Tiefgreifendes Verständnis der physikalischen Grundlagen von <strong>Integritätstests</strong> (insb. Forward Flow / Diffusive Flow). <li>Erfahrung in der Arbeit mit/bei <strong>Filterherstellern</strong> (z. B. Applikationsberatung bei PALL, Sartorius, Millipore oder Cytiva) ist ein großes Plus. <li>Nachweisbare Expertise in der <strong>FDA/Annex-1-Compliance</strong> und der Erstellung von validierungsrelevanten Unterlagen. <li>Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und in der Lage, komplexe Sachverhalte in eine wissenschaftlich fundierte Sprache für Auditoren zu übersetzen. </ul>